南宁市西乡塘区iso13485认证

发布时间：2024-10-22 00:09:00 丨 浏览次数：232

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南宁市西乡塘区iso13485医疗器械质量认证科普：

我们每个人，尤其是企业家和管理者在遇到问题的时候，惯性的心理反应就是被“难”字所支配，情绪受到外界的干扰，不能充分发挥自己的潜能。要对智力进行开发，首先要遵循以心体智的法则，从心力方面进行开发。当问题出现的时候，我们通常把问题看得像山一样高，认为自己无法翻越，但是如果下定决心去解决问题，就会发现某一天高山已经在脚下了。在企业的经营者进行创新的过程中，经常会听到 “这怎么可能”的论断，但是纵观优秀创新家的成功经历，我们可以发现他们的过人之处在于他们坚信没有什么不可能，不怕问题的困扰和挑战。在台湾研发界有句名言值得我们借鉴：只有不肯，没有不能。

南宁市西乡塘区iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前南宁市西乡塘区企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了南宁市西乡塘区企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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